Mascherine

Mascherine respiratorie – FFP1, FFP2 E FFP3

Le semimaschere filtranti, note anche semplicemente come “maschere respiratorie” ovvero mascherine FFP, sono suddivise in tre classi (FFP1, FFP2 ed FFP3, dove la sigla “FFP” sta per “filtering face piece”), e hanno la capacità di proteggere chi le indossa da aerosol, fumo e polveri.

Queste mascherine sono certificate ai sensi di quanto disposto dal D.lgs. 475/1992, dal Regolamento (UE) 2016/425 e dalle norme tecniche UNI EN 149:2009+A1:2009.

Ai sensi del Regolamento (UE), sono considerate come DPI di Categoria III.

A seguito della pandemia da COVID-19, il Decreto-Legge del 17 marzo 2020 n.18, convertito dalla Legge 24 aprile 2020 n. 27, ha stabilito, all’articolo 15, la possibilità di importare, produrre e immettere in commercio le mascherine con una procedura in deroga a quelle normalmente previste. La deroga riguarda unicamente le tempistiche e non gli standard tecnici e di qualità che i prodotti devono soddisfare: restano dunque pienamente applicabili le norme tecniche UNI EN 149:2009+A1:2009.

Esclusi dalla deroga sono i DPI già marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425.

Le mascherine respiratorie coprono naso e bocca e sono composte da diversi materiali filtranti oltre che del cd. facciale; ci possono essere poi anche una o più valvole.

Normalmente vengono realizzate impiegando un numero di strati di tessuto in polipropilene variabile da quattro a sei: lo strato più esterno isola esternamente la mascherina dai liquidi mentre quello più interno garantisce una maggiore indossabilità.

Per quanto attiene alla loro composizione, si richiede che siano resistenti al maneggiamento e all’usura.

Nel caso sia presente sulla mascherina una valvola di espirazione, la presenza di quest’ultima non incide sulla capacità filtrante della mascherina nel suo complesso in quanto queste valvole servono unicamente a evitare la formazione di umidità e condensa, permettendo contestualmente all’aria di fuoriuscire.

Si precisa tuttavia che in questo modo, insieme all’aria espirata, fuoriescono dalla valvola i cd. droplets, in cui potrebbero essere presenti virus e batteri: per questo motivo, le mascherine FFP2 o FFP3 munite di valvola tutelano solamente chi le indossa e non le altre persone.

Le mascherine FFP2 ed FFP3 vengono abitualmente prescritte nei luoghi nei quali viene superato il valore limite di esposizione occupazionale (OEL), che indica la concentrazione massima ammessa di polveri, fumo e aerosol nell'aria respirabile che non causa danni alla salute.

Le classi di protezione FFP1, FFP2 e FFP3 offrono, in funzione della perdita totale e del filtraggio di particelle con dimensioni fino a 0,6 μm, protezione dalle sostanze nocive differenti:

• nel caso delle mascherine FFP1, la perdita totale può essere al massimo del 25% e il filtraggio (e quindi la protezione) è di almeno l’80%;
• per le mascherine FFP2, la perdita totale può essere al massimo dell’11% e il filtraggio è di almeno il 94%;
• nelle mascherine FFP3, la perdita totale può essere al massimo del 5% e una protezione pari almeno al 99%.

Le norme tecniche specificano i requisiti minimi di efficienza, traspirabilità e stabilità che le mascherine devono possedere per essere considerate conformi.

Se la mascherina è destinata ad essere riutilizzata, si dovranno svolgere delle prove di laboratorio in merito alla resistenza del filtro e degli altri materiali alle procedure di pulizia e disinfezione. Normalmente, tuttavia, le mascherine dovrebbero essere sostituite dopo 8-10 ore di utilizzo.

La marcatura CE apposta sui DPI garantisce questa conformità dopo che il prodotto è stato sottoposto a specifiche procedure che prevedono l’intervento di Organismi Notificati.

La dichiarazione di conformità, sottoscritta dal fabbricante prima dell’immissione sul mercato del prodotto, deve obbligatoriamente contenere le seguenti informazioni:

• il tipo di DPI (numero del prodotto, del tipo, del lotto o di serie);
• il nome e indirizzo del fabbricante;
• l’attestazione dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
• l’indicazione delle norme armonizzate applicate;
• la dichiarazione relativa alle procedure di valutazione della conformità, nonché nome e numero identificativo dell’Organismo notificato;
• la data di rilascio e di scadenza del DPI;
• il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI.

È compito del produttore o dell’importatore assicurarsi inoltre che il DPI sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni previste dal Regolamento (UE) 2016/425, incluse quelle riguardanti le modalità di utilizzo, conservazione e pulizia. Tali informazioni dovranno essere rese in maniera chiara, leggibile e facilmente comprensibile.

In particolare, dovranno essere sempre indicati:

• la marcatura CE;
• i dati identificativi del fabbricante;
• i dati identificativi dell’importatore qualora il fabbricante non abbia sede in Unione europea;
• i dati identificativi del prodotto come, per esempio, il modello, il numero di lotto;
• il riferimento alla norma tecnica, alle norme armonizzate e al Regolamento (UE) 2016/425;
• l’indicazione dei rischi da cui il DPI dovrebbe proteggere;
• il numero identificativo dell’Organismo notificato (solo per i DPI di Categoria III);
• il link all’indirizzo Internet del produttore, per mezzo del quale deve essere possibile visionare la dichiarazione di conformità del prodotto.

Per quanto concerne la documentazione tecnica messa a disposizione dai produttori su richiesta degli organi di vigilanza, essa dovrà obbligatoriamente riportare:

• la descrizione completa del DPI e dell'uso cui è destinato;
• la valutazione dei rischi da cui il DPI dovrebbe proteggere l’utente finale;
• l’elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
• i disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI e dei suoi componenti oltre che le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprenderli;
• i riferimenti delle norme armonizzate o eventualmente la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate;
• i risultati dei calcoli di progettazione, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità del DPI;
• le relazioni sulle prove effettuate;
• la descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione del DPI.

Tali requisiti informativi vengono descritti negli Allegati II e III del Regolamento (UE) 2016/425.

Anche quando le mascherine FFP2 e FFP3 sono prodotte in Paesi extra UE esse devono essere conformi alle prescrizioni del Regolamento (UE) per poter apporre la marcatura CE ed essere immesse sul mercato UE.
 

Mascherine filtranti – Mascherine di comunità

Le altre mascherine messe in commercio e diverse da quelle sopra descritte, non sono né dispositivi medici né dispositivi di protezione individuali.

L’articolo 16 del Decreto-Legge 18/2020 consente la loro fabbricazione sotto la completa responsabilità del produttore; non sono infatti previste procedure di validazione da parte dell’INAIL o dell’Istituto Superiore di Sanità.  

Ovviamente anche queste mascherine devono aderire al viso coprendo il mento, il naso e la bocca; si raccomanda inoltre di realizzarle con materiali multistrato non tossici e che garantiscano sufficienze idrorepellenza oltre che traspirabilità.

In ogni caso, non possedendo i requisiti tecnici delle altre, queste mascherine non possono essere utilizzate negli ambienti ospedalieri e assistenziali.

Il Ministero dello Sviluppo Economico, nella Circolare MISE U.0107885.23-04-2020, ha precisato che anche alle mascherine cd. di comunità si devono applicare gli articoli del D.Lgs 206/2005 (“Codice del Consumo”) in merito alle informazioni da fornire al consumatore e gli articoli che trattano della sicurezza dei prodotti.

L’articolo 104 in particolar modo richiede al produttore di indicare tutte le informazioni utili per valutare e prevenire i rischi derivanti dall’uso normale del prodotto e tutti i dati idonei a individuare univocamente il produttore, il lotto del prodotto e così via.

Alla luce di questo, il MISE raccomanda che l’etichetta, l’imballaggio e la scheda tecnica delle mascherine di comunità riportino chiaramente:

• i dati identificativi del produttore e dell’importatore;
• i dati identificativi del prodotto e la sua data di produzione;
• la dicitura “Mascherina filtrante ad uso esclusivo della collettività. Non è un dispositivo medico, non è un DPI. Non va utilizzata in ambienti in cui sia prescritto per legge l’impiego di Dispositivi Medici o DPI. Vanno rispettate le norme di distanziamento sociale e le altre misure igienico-sanitarie previste nell’ambito dell’emergenza Covid-19”;
• l’indicazione se si tratta di una mascherina riutilizzabile;
• le istruzioni per l’uso e lo smaltimento del prodotto.

Allo stesso modo, per non dare informazioni non veritiere e che possono indurre in errore o in confusione l’utente finale, si precisa che tali mascherine:

• non devono recare la marcatura CE;
• devono espressamente indicare che non si tratta né di DPI (dispositivi di protezione individuale) né di DM (dispositivi medici);
• devono essere accompagnate dall’avvertenza che non si garantisce la protezione delle vie aree e che possono essere indossate solo allorquando non è prescritto l’impiego di DM o DPI.