Fabbricanti

Obblighi dei fabbricanti (art. 8 Reg UE 2016/425)

I fabbricanti:

• garantiscono che i DPI immessi sul mercato sono stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti di essenziali di salute e di sicurezza enunciati nell'allegato II del Reg. UE 2016/425;
• eseguono una valutazione adeguata dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere;
• eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all'art 19 del Reg. UE 2016/425;
• preparano la documentazione tecnica di cui all'allegato III del Reg. UE 2016/425;
• redigono una dichiarazione di conformità UE di cui all'allegato IX del Reg. UE 2016/425 e la forniscono con il prodotto o indicano il sito internet su cui è reperibile;
• appongono la marcatura CE;
• appongono sul prodotto un numero di tipo, di lotto o di serie;

oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione;
oppure, ove ciò non sia possibile per le dimensioni o la natura del DPI, appongono le informazioni prescritte sull'imballaggio o le inseriscono in un documento di accompagnamento;

• indicano sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati;

oppure, ove ciò non sia possibile, le appongono sull'imballaggio o le inseriscono in un documento di accompagnamento. L'indirizzo indica un unico punto presso il quale il fabbricante può essere contattato;

• garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza, in lingua italiana. Tali istruzioni e informazioni sulla sicurezza devono essere chiare, comprensibili e intelligibili;
• conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per dieci anni dalla data dell'immissione sul mercato del prodotto;
• garantiscono la predisposizione delle procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. A tal fine tengono debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché delle modifiche delle norme armonizzate. Ove necessario, in considerazione dei rischi presentati dal prodotto, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori:
  -una prova a campione del prodotto messo a disposizione sul mercato;
  -esaminano i reclami relativi a DPI non conforme e i richiami di DPI;
  -mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio;
• se ritengono che il DPI immesso sul mercato non sia conforme prendono immediatamente le misure correttive necessarie per renderlo conforme, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il DPI presenti un rischio, i fabbricanti informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui il DPI è stato messo a disposizione sul mercato, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità  e qualsiasi misura correttiva presa;
• a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità del DPI, in una lingua che possa essere facilmente compresa da tale autorità;  cooperano inoltre con essa, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dal DPI  immesso sul mercato.

Gli operatori economici (fabbricante, importatore, mandatario, distributore) indicano alle autorità di vigilanza che ne fanno richiesta:

• qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un DPI;
• qualsiasi operatore economico  a cui essi abbiano fornito  un DPI.

Tali informazioni devono essere disponibili per 10 anni dopo che è  stato loro  fornito un DPI e per 10 anni dopo che essi hanno fornito un DPI.